Комплект за откриване на мутации в човешки EGFR ген 29 (флуоресцентна PCR) - RUO
Име на продукта
Комплект за откриване на мутации в човешки EGFR ген 29 (флуоресцентна PCR) - RUO
Епидемиология
Ракът на белия дроб се е превърнал във водеща причина за смърт от рак в световен мащаб, сериозно заплашвайки човешкото здраве. Недребноклетъчен рак на белия дроб е причина за около 80%-85% от пациентите с рак на белия дроб. EGFR в момента е най-важната молекулярна мишена за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб. Фосфорилирането на EGFR може да стимулира растежа, диференциацията, инвазията, метастазите, антиапоптозата и туморната ангиогенеза. Инхибиторите на EGFR тирозин киназата (TKI) могат да блокират сигналния път на EGFR чрез инхибиране на EGFR автофосфорилирането, като по този начин инхибират пролиферацията и диференциацията на туморните клетки, насърчават апоптозата на туморните клетки, намаляват туморната ангиогенеза и др., за да се постигне туморно-таргетирана терапия [1]. Голям брой проучвания показват, че терапевтичната ефикасност на EGFR-TKI е тясно свързана със състоянието на генната мутация на EGFR и може специфично да инхибира растежа на туморни клетки с генна мутация на EGFR [2,3]. Генът EGFR е разположен на късото рамо на хромозома 7 (7p12), с пълна дължина от 200Kb и се състои от 28 екзона. Мутационният регион е локализиран главно в екзони 18 до 21, кодони 746 до 753, делеционната мутация на екзон 19 представлява около 45%, а мутацията L858R на екзон 21 представлява около 40% до 45% [4]. В насоките на NCCN за диагностика и лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб ясно се посочва, че е необходимо тестване за мутации в гена EGFR преди прилагане на EGFR-TKI. Този тестов комплект се използва за насочване на прилагането на лекарства, инхибитори на тирозин киназата на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR-TKI), и осигурява основа за персонализирана медицина за пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб. Този комплект се използва само за откриване на често срещани мутации в гена EGFR при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб. Резултатите от теста са само за клинична справка и не трябва да се използват като единствена основа за индивидуализирано лечение на пациентите. Клиницистите трябва да вземат предвид състоянието на пациента, показанията за лекарството и лечението. Реакцията и други лабораторни показатели и други фактори се използват за цялостна оценка на резултатите от теста.
Канал
| Реакционен буфер | Канал |
| EGFR IC реакционен буфер | FAM канал |
| L858R Реакционен буфер | FAM канал |
| 19del реакционен буфер | FAM канал |
| T790M реакционен буфер | FAM канал |
| G719X Реакционен буфер | FAM канал |
| 3Ins20 реакционен буфер | FAM канал |
| L861Q Реакционен буфер | FAM канал |
| S768I Реакционен буфер | FAM канал |
Технически параметри
| Съхранение | Течност: ≤ -18℃ На тъмно |
| Срок на годност | 12 месеца |
| Вид на образеца | прясна туморна тъкан, замразен патологичен срез, парафиново вградена патологична тъкан или срез, плазма или серум |
| CV | <5.0% |
| Лог на отклоненията | Откриване на реакционен разтвор на нуклеинова киселина на фона на 3ng/μL див тип, може стабилно да открие 1% честота на мутации; б) реакция на нуклеинова киселина. При честота на мутация от 1%, мутация от 1×10³Копия/mL може да бъде стабилно открита в див тип фон от 1×10⁶Копия/mL; в) Вътрешният референтен реакционен разтвор може да открие референтния продукт SW3 с най-ниската граница на откриване на вътрешния референтен разтвор на предприятието. Когато комплектът открие референтния материал с националната граница на откриване, референтният материал с граница на откриване с честота на мутации 2,5% и мутацията с амплификация на гена EGFR с вариация в броя на копията 4 могат да бъдат стабилно открити. |
| Специфичност | Няма кръстосана реактивност с див тип човешка геномна ДНК и други мутантни типове. |
| Приложими инструменти | Applied Biosystems 7500 PCR системи в реално време, Applied Biosystems 7300 PCR системи в реално време, QuantStudio® 5 PCR системи в реално време, Система за PCR в реално време LightCycler® 480, BioRad CFX96 система за PCR в реално време. |
Работен поток
Необходими, но непредоставени реагенти:Вода без ДНКаза/РНКаза, безводен етанол. При тестване на парафиново вградена тъканна проба се препоръчва използването на QIAamp DNA FFPE Tissue Kit (56404) от QIAGEN и Paraffin-embedded Tissue DNA Rapid Extraction Kit (DP330) от Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd.. При тестване на плазмена/серумна проба се препоръчва използването на Macro & Micro-Test General DNA/RNA Kit (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (който може да се използва с Macro & Micro-Test Automatic Nucleic Acid Extractor (HWTS-3006C, HWTS-3006B)) от Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. или QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (55114) от QIAGEN.
Необходими консумативи, но не са осигурениКомплект: Накрайници без ДНКаза/РНКаза, ръкавици за еднократна употреба, центрофужна епруветка без ДНКаза/РНКаза, стрипове с 8 епруветки за PCR, центрофуга.








