Вирус на грип А / вирус на грип B
Име на продукта
HWTS-RT176 - Лиофилизиран комплект за откриване на нуклеинови киселини на вируса на грип А/вируса на грип B (флуоресцентна PCR)
Одобрение на продукта
IVDR
Епидемиология
Според антигенните разлики между NP и M гените, грипните вирусимогат да бъдат разделени на четири вида: вирус на грип А (IFV A), вирус на грип B (IFV B),грипен вирус C (IFV C) и грипен вирус D (IFV D) [1]. За вируса на грип А,Той има много гостоприемници и сложни серотипове и може да се разпространява между гостоприемниците чрезгенетична рекомбинация и адаптивни мутации. Хората нямат траен имунитет къмвирус на грип А, така че хора от всички възрасти са по принцип податливи. Вирус на грип Ае най-основният патоген, причиняващ грипни пандемии [2]. За вируса на грип B,Разпространява се предимно в малки райони и понастоящем няма подтипове. ЧовешкиятИнфекциите се причиняват главно от грипни вируси от рода B/Yamagata или B/Victoria.родословия. Сред месечно потвърдените случаи на грип в 15 страни отВ Азиатско-тихоокеанския регион процентът на диагностициране на грипен вирус B варира от 0 до 92%[3]. За разлика от вируса на грип А, някои групи хора, като например деца ивъзрастните хора са податливи на вируса на грип B, който лесно може да причини усложнения,представлявайки дори по-голяма тежест за обществото от вируса на грип А[4].Отрицателният резултат не изключва IFV A/B инфекция и не трябва да се използва катоединствена основа за диагноза, лечение или други управленски решения. ПоложителенРезултатът не изключва бактериална инфекция или друга вирусна коинфекция извън IFVА/Б вирус.
Технически параметри
| Съхранение | 2-28℃ |
| Срок на годност | 12 месеца |
| Вид на образеца | човешки орофарингеален тампон, назофарингеален тампон |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| Лог на отклоненията | 200 копия/мл или 0,05 TCID50/мл |
| Специфичност | Кръстосана реактивност: Няма кръстосана реактивност между комплекта и Bocavirus, Респираторен синцитиален вирус тип B, Херпес симплекс вирус тип 1, Ентеровирус, Аденовирус (Тип 1), Аденовирус (Тип 3), Аденовирус (Тип 7), SARS-CoV, Аденовирус (Тип 1), Аденовирус (Тип 3), Аденовирус (Тип 7), SARS-CoV, Норовирус, Streptococcus pneumoniae, Legionella, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Aspergillus fumigatus, Moraxella catarrhalis, Риновирус, Парагрипен вирус (Тип 1), Парагрипен вирус (Тип 3), Парагрипен вирус (Тип 2), Вирус на варицела-зостер, Вирус на морбили, Човешки коронавируси, MERS-CoV, Chlamydia pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Pneumocystis jirovecii, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Cryptococcus neoformans. Лактобацилус, Цитомегаловирус, Вирус на Епщайн-Бар, Вирус на паротит, Човешки метапневмовирус (A1), Човешки метапневмовирус (B2), Нов коронавирус 2019-nCoV, Ротавирус, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Candida glabrata, Streptococcus salivarius, Corynebacterium, Вирус на грип А, Вирус на грип В, Човешка геномна ДНК |
| Приложими инструменти | Тип I: Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR системи, SLAN-96PСистеми за PCR в реално време (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Тест тип II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) от Jiangsu Macro & Микро-Тест Мед-Тех Ко ООД |
Необходими са реагенти/инструменти, но не са предоставени
1) Комплект за екстракция на РНК: Макро и макро и микро-тест за вирусна ДНК/РНК комплект(HWTS-3017)(който може да се използва с автоматични ядрени тестове за макро и микро тестове)Киселинен екстрактор (HWTS-EQ011)) от Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co.,ООД, Комплект за макро и микро тестове за вирусна ДНК/РНК (HWTS-3017-8) (използва се сEudemon™ AIO800 (HWTS-EQ007) от Jiangsu Macro & Micro-Test Med-TechКо ООД
2) Разтвор за съхранение на проби: Комплект за вземане на проби от вируси (JXZZ20182400236) отYocon Biology (Пекин) Co., Ltd., UTM® Универсална транспортна среда™(GXB20191277) от Copan Italia SpA, Събиране на проби за макро и микро тестове,Комплект за изпращане по пощата и доставка (HWTS-3002) от Jiangsu Macro & Micro-Test Med-TechКо ООД
Необходими консумативи, но не са осигурени:Накрайници без ДНКаза/РНКаза, ръкавици за еднократна употреба,EP епруветки без DNase/RNase.









