Лиофилизирана нуклеинова киселина с шест респираторни патогена
Име на продукта
HWTS-RT177 - Лиофилизиран комплект за откриване на нуклеинови киселини на шест респираторни патогена (флуоресцентна PCR)
Одобрение на продукта
IVDR
Епидемиология
Инфекцията на дихателните пътища е най-често срещаният вид човешко заболяване, което може да се появи във всеки...пол, възраст и регион и е една от най-важните причини за заболеваемост и смърт в света [1]. Клинично често срещаните респираторни патогени включват респираторен синцитиален вирус, аденовирус, човешки метапневмовирус, риновирус, парагрипен вирус (I/II/III) и микоплазмена пневмония и др. [2,3]. Клиничните симптоми и признаци, причинени от инфекция на дихателните пътища, са относително сходни, но инфекцията, причинена от различни патогени, има различни методи на лечение, лечебни ефекти и протичане на заболяването [4,5]. Понастоящем основните методи за лабораторно откриване на респираторни патогени включват изолиране на вируса, откриване на антиген и откриване на нуклеинови киселини и др. Този комплект открива и идентифицира специфични вирусни нуклеинови киселини при лица с признаци и симптоми на респираторна инфекция, във връзка с други клинични и лабораторни резултати, за да подпомогне диагностицирането на респираторна инфекция. Резултатите от този тест не трябва да се използват като единствена основа за диагноза, лечение или други решения за управление на пациента.
Технически параметри
| Съхранение | 2-28℃ |
| Срок на годност | 12 месеца |
| Вид на образеца | човешки орофарингеален тампон, назофарингеален тампон |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| Лог на отклоненията | 200 копия/мл |
| Специфичност | Кръстосана реактивност: Няма кръстосана реактивност между комплекта и човешки 2OCA вирус, цитомегаловирус, вирус на херпес симплекс тип 1, вирус на варицела зостер, вирус на Епщайн-Бар, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, атенюирани щамове на Mycobacterium tuberculosis, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, парагрип IV, SARS-CoV-2, коронавирус (HKU1), коронавирус (OC43), коронавирус (NL63). |
| Приложими инструменти | Тип I: Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR системи, SLAN-96P Системи за PCR в реално време (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Тест тип II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) от Jiangsu Macro & Микро-Тест Мед-Тех Ко ООД |
Необходими са реагенти/инструменти, но не са предоставени
Комплект за вирусна ДНК/РНК на макро и микро тестове (HWTS-3017) (който може да се използва с автоматичен екстрактор на нуклеинови киселини Macro & MicroTest (HWTS-EQ011)) от Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. и комплект за вирусна ДНК/РНК на макро и микро тестове (HWTS-3017-8) (използва се сEudemon™ AIO800) от Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Разтвор за съхранение на проби: 0,9% разтвор на натриев хлорид, Комплект за вземане на проби от вируси (MT0301-1) отYocon Biology Technology Company (Пекин), UTM® Universal Transport Medium™ (GXB №: 20191277) от Copan Italia SpA, Комплект за събиране на проби, изпращане по пощата и доставка (HWTS-3002) от Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Необходими консумативи, но не са осигурени:Връхчета без ДНК-аза/РНК-аза, ръкавици за еднократна употреба, електрофиламентна епруветка без ДНК-аза/РНК-аза, магнитен екстрактор за перли или магнитна стойка.









