Антиген на вируса SARS-CoV-2 – Домашен тест
Име на продукта
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Комплект за откриване на вирусен антиген (метод с колоидно злато)-Назален
Сертификат
CE1434
Епидемиология
Коронавирусната болест 2019 (COVID-19) е пневмония, причинена от инфекция с нов коронавирус, наречен Тежък остър респираторен синдром Корона-Вирус 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 е нов коронавирус от род β, с обвити частици с кръгла или овална форма, с диаметър от 60 nm до 140 nm. Човекът е по принцип податлив на SARS-CoV-2. Основните източници на инфекция са пациенти с потвърден COVID-19 и асимптоматични носители на SARSCoV-2.
Клинично проучване
Ефективността на комплекта за откриване на антиген е оценена при 554 пациенти с назални секрети, събрани от симптоматични заподозрени за COVID-19 в рамките на 7 дни след появата на симптомите, в сравнение с RT-PCR анализ. Ефективността на комплекта за тестване на антиген SARS-CoV-2 е следната:
| Антиген на вируса SARS-CoV-2 (изследователски реагент) | RT-PCR реагент | Общо | |
| Положителен | Отрицателен | ||
| Положителен | 97 | 0 | 97 |
| Отрицателен | 7 | 450 | 457 |
| Общо | 104 | 450 | 554 |
| Чувствителност | 93,27% | 95,0% доверителен интервал (ДИ) | 86,62% - 97,25% |
| Специфичност | 100,00% | 95,0% доверителен интервал (ДИ) | 99,18% - 100,00% |
| Общо | 98,74% | 95,0% доверителен интервал (ДИ) | 97,41% - 99,49% |
Технически параметри
| Температура на съхранение | 4℃-30℃ |
| Тип на пробата | Проби от носни тампони |
| Срок на годност | 24 месеца |
| Спомагателни инструменти | Не е задължително |
| Допълнителни консумативи | Не е задължително |
| Време за откриване | 15-20 минути |
| Специфичност | Няма кръстосана реактивност с патогени като човешки коронавирус (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), нов грип A H1N1 (2009), сезонен грип A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), грип B (Ямагата, Виктория), респираторен синцитиален вирус A/B, парагрипен вирус (1, 2 и 3), риновирус (A, B, C), аденовирус (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Работен поток
1. Вземане на проби
●Внимателно поставете целия мек връх на тампона (обикновено от 1/2 до 3/4 инча) в едната ноздра. Използвайки средно налягане, разтрийте тампона по всички вътрешни стени на ноздрата си. Направете поне 5 големи кръга. Всяка ноздра трябва да се третира за около 15 секунди. Използвайки същия тампон, повторете същото и в другата си ноздра.
●Разтваряне на пробата.Потопете тампона изцяло в разтвора за екстракция на пробата; счупете пръчицата на мястото на счупване, оставяйки мекия край в епруветката. Завийте капачката, обърнете 10 пъти и поставете епруветката на стабилно място.
2. Извършете теста
Поставете 3 капки от обработената екстрахирана проба в отвора за проба на картата за детекция и завийте капачката.
3. Прочетете резултата (15-20 минути)
