Глобална актуализация на Mpox и разширена диагностика

1. Глобална епидемиологична актуализация на Mpox (към март 2026 г.)

Mpox, причинен от вируса на маймунската шарка (MPXV), остава постоянен проблем за общественото здраве в световен мащаб, въпреки края на определянето му като извънредна ситуация в общественото здравеопазване с международно значение (PHEIC) от Световната здравна организация. Продължаващото предаване в множество региони подчертава необходимостта отустойчиво наблюдение и усъвършенстван диагностичен капацитет.

От началото на многонационалната епидемия през 2022 г. насам са регистрирани близо 128 000 лабораторно потвърдени случая и 281 смъртни случая в повече от 130 държави [1]. Само през 2025 г. са документирани 50 751 потвърдени случая и 206 смъртни случая в 96 държави, като над 90% от случаите са в Африка. По-специално, Демократична република Конго, Сиера Леоне и Уганда са регистрирани с приблизително 32 000 случая, което подчертава непропорционалната тежест в ендемичните региони [1].

Всички основни MPXV кладове (Ia, Ib и II) продължават да циркулират. Появата и международното разпространение на клад Ib – включително първите откривания в Чехия, Израел, Мадагаскар и Непал – както и документираното предаване в общността във Франция, Италия и Испания, показват...развиваща се динамика на предаване[1].

2. Клинични прояви и диагностични предизвикателства

Mpox се проявява със спектър от клинични характеристики, вариращи от асимптоматична инфекция до тежко системно заболяване. Честите симптоми включваттреска, главоболие, лимфаденопатия, миалгия и умораи т.н.Характерният обрив се развива презмакулен, папулозен, везикулозен и пустулозен стадий преди образуване на коричкаи може да включвалицето, крайниците, устната лигавица и аногениталните области.

Въпреки че повечето случаи отшумяват само в рамките на 2-4 седмици, тежките последици са по-вероятни при уязвимите групи от населението, включителнокърмачета, бременни жени и имунокомпрометирани лица(напр. напреднала HIV инфекция) [2].

Нарастващата честота на атипични и леки прояви, включително асимптоматични случаи, представлява значителни диагностични предизвикателства. Това подчертава критичното значение наВисокочувствителна, специфична и бърза диагностика в подкрепа на ранното откриване и прекъсване на веригите на предаване.

3. Превенция, контрол и ролята на диагностиката

Предаването на MPXV се осъществява по множество пътища, включително директен контакт с лезии или телесни течности, дихателни капчици по време на продължителен близък контакт, сексуално предаване, замърсени предмети и вертикално предаване.

Ключовите мерки за контрол включват:

• -Бързо идентифициране и изолиране на случаи
• -Проследяване на контакти и наблюдение в общността
• -Комуникация на риска и поведенчески интервенции
• -Ваксинация за пре- и пост-експозиционна профилактика

СЗО подчертава важността на укрепването на лабораторния капацитет и разполаганетоподходящи диагностични инструменти, съобразени с различни здравни условия – от децентрализирани бързи тестове до централизирани платформи за геномно наблюдение[1].

4. Макро и микро тестове: Интегрирани диагностични решения, водени от технологични иновации

На фона на развиващата се епидемиология на mpox, Macro & Micro-Test разработи цялостно, многоплатформено диагностично портфолио, демонстрирайки силни възможности в дизайна на анализи, молекулярното инженерство и транслационното приложение.

4.1 Бързи имунохроматографски анализи: Достъпно тестване в точката на предоставяне на медицинска помощ

Компанията осигурява бързо, без инструментално откриване в рамките на 10–20 минути, поддържайки децентрализирано тестване и мащабен скрининг:

• Комплект за откриване на антигени (HWTS-OT079):
  • Лесно вземане на проби (течност от обрив/тампон от устна кухина, серум)
  • Граница на откриване (LoD): 20 pg/mL
  • Широко покритие на кладовете (клад I и II)
  • Няма кръстосана реактивност сподобенвируси
  • Общ процент на съответствие (OPA): 96,4% спрямо тестове за амплификация на нуклеинови киселини (NAATs)
• Комплект за откриване на IgM/IgG антитела (HWTS-OT145):
  • Лесно вземане на проби (пълна кръв, серум, плазма)
  • Идентифицира IgM и IgG, за да определи стадиите на mpox инфекцията
  • Подходящ за сероепидемиологични изследвания

Тези анализи са оптимизирани за стабилност (4–30°C, 24 месеца), като се вземат предвид логистичните ограничения в условия на ограничени ресурси.

4.2 Изотермична амплификация (EPIA): Ултрабързо молекулярно откриване

Комплектът за откриване на нуклеинови киселини, базиран на EPIA (HWTS-OT200), представлява значителен напредък в бързата молекулярна диагностика:

• LoD: 200 копия/mL (сравнимо с qPCR)
• Време за постигане на положителен резултат: до 5 минути
• Тестване при поискване, осигурено от независими модули на Easy Amp System
• Лиофилизирана формула, позволяваща съхранение при стайна температура
• Клинична ефективност: (PPA: 100%, NPA: 100%, OPA: 100%) (Капа = 1.000)

Важно е да се отбележи, че анализът не показва кръстосана реактивност с ортопоксвируси (едра шарка, ваксина, кравешка шарка) или често срещани херпесни вируси (HSV, VZV), което отразява висока аналитична специфичност.

4.3 Флуоресцентна qPCR: Високочувствителна, призната от СЗО диагностика

Портфолиото от флуоресцентна PCR на Macro & Micro-Test подчертава съответствието му с международните стандарти и регулаторното признание:

• HWTS-OT071 (включен в списъка на EUL на СЗО):
  • Дизайн с две цели, осигуряващ висока здравина
  • LoD: 200 копия/мл
  • Гъвкаво вземане на проби от обривна течност, тампон от гърло и серум
  • Висока специфичност без кръстосана реактивност сsвирус на малпапокс, вирус на ваксина, вирус на кравешка шарка, вирус на миша шарка, вирус на херпес симплекс, вирус на варицела-зостер и човешки геном и др..
  • Клинична ефективност: PPA 100%, NPA 99,40%, OPA 99,64% спрямо секвениране
• Лиофилизиран qPCR комплект (HWTS-OT078):
  
  • Елиминира зависимостта от студената верига, като същевременно запазва производителността
  • Универсален комплект за откриване на Orthopox (HWTS-OT072):
    • Едновременно откриване на четири човешки ортопокс вируса(Включително Mpox)
    • LoD: 200 копия/мл
    • Висока специфичност без кръстосана реактивност с подобни патогени
    • Намалява риска от погрешна диагноза и подобрява диференциалното откриване
    • Вирус на маймунска шаркаКомплект за писане (HWTS-OT201):
      • Позволява прецизно разграничаване между Clade I и Clade II
      • LoD: 200 копия/мл
      • От решаващо значение за епидемиологичното проследяване и разследването на огнища

  4.4 Секвениране на целия геном: Осигуряване на геномно наблюдение и проследяване на варианти

  Macro & Micro-Test допълнително демонстрира напреднали възможности в патогенната геномика чрез своите решения за секвениране на целия геном:

  • МаймунашаркаУниверсален комплект за целия геном на вируса (Многократна PCR NGS) (HWTS-TW0042):
    • Време за изпълнение: 6–8 часа
    • ≥98% покритие на генома (Ct ≤32)
    • Гъвкава съвместимост с множество2^nd и 3^rd поколениеплатформи за секвениране(ONT, Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)
    • УлтрачувствителенМаймунашаркаВирус Откриване на целия геномКомплекти (Илумина/МГИ) (HWTS-TW0041/0043):
      • Праг на откриване: Ct ≤35
      • Дизайн с грунд с висока плътност (1448двойки от 200 bpампликони)
      • Валидиран с над 400 клинични проби
      • Fгъвкава съвместимост с множество2^nd поколениеплатформи за секвениране(Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)

   
  

  Клинична статистика на секвенирането на целия геном на Mpox вируса

  

  Обхват на секвенирането на целия геном на вируса Mpox

  Тези Mpox WGS комплекти поддържат геномна епидемиология с висока резолюция, включително проследяване на мутации, картографиране на предаването и анализ на еволюцията на вариантите.

  5. Заключение: Напредък в глобалния контрол на Mpox чрез научни постижения

  Продължаващата глобална циркулация и генетичната диверсификация на MPXV налагат многостепенна диагностична стратегия, интегрираща бърз скрининг, потвърдително молекулярно тестване и геномно наблюдение.

  Всеобхватната диагностична екосистема на Macro & Micro-Test отразява силни научни иновации в множество технологични области, включително имуноанализи, изотермична амплификация, PCR в реално време и секвениране от следващо поколение. Тези решения не само отговарят на настоящите клинични и обществено-здравни нужди, но и са в съответствие с международните стандарти и нововъзникващите диагностични парадигми.

  Чрез бързото откриване, прецизната диференциация на кладовете и геномното наблюдение в реално време, компанията играе ключова роля в укрепването на глобалната готовност и реакция срещу mpox и други нововъзникващи инфекциозни заболявания.

  Референции:

  [1] СЗО. Доклади за глобалната ситуация на Mpox. Март, 2026 г., Женева: Световна здравна организация; 2026 г.
  [2] СЗО. Клинично управление и превенция на инфекциите при Mpox. Май 2025 г., Женева: Световна здравна организация; 2025 г.