1. Глобално бреме на рака на маточната шийка и предизвикателства пред скрининга
Ракът на маточната шийка остава основно предизвикателство за общественото здраве в световен мащаб, въпреки че до голяма степен може да бъде предотвратен чрез ефективен скрининг и ранна интервенция. Според Световната здравна организация (СЗО) през 2022 г. в световен мащаб са регистрирани приблизително 662 000 нови случая и 349 000 смъртни случая, което го нарежда на четвъртото място сред най-често срещаните видове рак и на четвъртата водеща причина за смъртност от рак сред жените. Тежестта на заболяванията е непропорционално концентрирана в страните с ниски и средни доходи, където нивата на заболеваемост и смъртност са значително по-високи, отколкото в страните с високи доходи. Те се дължат предимно на липсата на висококачествени скринингови програми и ефективно откриване и лечение на предракови лезии, утежнени от:
-Липсваща или слаба инфраструктура за скрининг:Липса на достъпни, качествени услуги за скрининг.
-Ограничения на ресурсите:Ограничена лабораторна инфраструктура, логистика на студената верига и надеждно електричество.
-Недостиг на работна сила:Липса на обучен лабораторен и клиничен персонал.
-Закъснения и загуба на последващи действия:Закъснение между вземането на пробата и получаването на резултатите, което води до забавяне на клиничното лечение или загуба на пациенти от проследяване[1].
2. Етиология и молекулярни основи на цервикалната карциногенеза
Персистиращата инфекция с високорисков човешки папиломен вирус (HR-HPV) е необходима причина за рак на маточната шийка. Сред повече от 200 идентифицирани HPV генотипа, поне 12 типа са класифицирани като канцерогенни (Група 1) от Международната агенция за изследване на рака (IARC).
На молекулярно ниво, HPV-медиираната канцерогенеза се задвижва предимно от вирусните онкопротеини E6 и E7. E6 насърчава разграждането на туморния супресорен протеин p53, докато E7 функционално инактивира ретинобластомния протеин (Rb), което води до нарушена регулация на клетъчния цикъл и злокачествена трансформация.
3. Препоръчани от СЗО стратегии за скрининг
Световната здравна организация препоръчва тестването за нуклеинови киселини (NAT) на HPV като предпочитан основен скринингов метод за превенция на рак на маточната шийка.
Общо население:HPV ДНК или mRNA NATs
Жени, живеещи с ХИВ:HPV ДНК-базирани NAT
Интервали на скрининг:
Жени на възраст 30–65 години: На всеки 5–10 години
Жени, живеещи с ХИВ: На всеки 3–5 години
В сравнение с методите, базирани на цитологията, HPV тестването показвапо-висока чувствителности осигурявапревъзходна отрицателна предсказваща стойност, което позволява по-дълги и по-рентабилни интервали на скрининг.
4. Профил на целевия продукт на СЗО за скринингови тестове за HPV
СЗО е разработилаПрофил на целевия продукт (TPP)за скринингови тестове за HPV, предназначени за употреба в децентрализирани условия и условия с ограничени ресурси.[1]
Ключовите характеристики включват:
-Съвместимост със самостоятелно събрани образци
-Откриване на множество високорискови HPV генотипове (≥12 типа)
-Работа от персонал, който не е обучен в лаборатория
-Резултати, налични в рамките на една клинична среща
Тези критерии подкрепят тестването на място и стратегиите за „скрининг и лечение“.
5. Напълно автоматизирана платформа за откриване на високорискови HPV
Системата AIO800 на Macro & Micro-Test предоставянапълно автоматизиран работен процес „от проба до отговор“интегриране на екстракция, амплификация и детекция на нуклеинови киселини в съответствие с препоръчаните от СЗО скринингови стратегии.
5.1 Автоматизиран работен процес „от проба до отговор“
Платформата интегрира екстракция, амплификация и детекция на нуклеинови киселини в единна, затворена система, изискваща минимална намеса от страна на оператора. Този дизайн:
-Намалява зависимостта от специализиран лабораторен персонал
-Минимизира променливостта на процеса и риска от замърсяване
-Позволява внедряване в децентрализирани здравни заведения
В същото време, капацитетът му на пропускателна способност позволява приложение в централизирани лаборатории, улеснявайки мащабни скринингови програми.
5.2 Широк обхват на генотипизирането
Системата открива 14 високорискови HPV типа, включително всичките 12 канцерогенни типа, класифицирани от IARC (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59), както и HPV66 и HPV68.
Важно е да се отбележи, че то осигуряватипоспецифично генотипизиранерезултати, което позволява стратификация на риска и по-прецизно клинично управление.
5.3 Аналитична чувствителност и клинични последици
С граница на откриване от 300 копия/mL, системата е способна да идентифицира нискостепенна HPV инфекция, допринасяща за:
-Ранно откриване на клинично значими инфекции
-Подобрена отрицателна предсказваща стойност
-Поддръжка за удължени интервали на скрининг
5.4 Поддръжка за самостоятелно вземане на проби
Платформата е съвместима и с дветепроби от цервикален секрет и самостоятелно събрани проби от уринасъгласуване с препоръките на СЗО за справяне с ключови пречки пред участието в скрининг, включително:
-Ограничен достъп до здравни заведения
-Социокултурни ограничения
-Дискомфорт за пациента при вземане на проби от лекар
Доказано е, че самостоятелното вземане на проби увеличава участието в скринингови програми, особено сред групите в неравностойно положение.
5.5 Технология на лиофилизирани реагенти за съхранение при околна среда
За да се подобри допълнително приложимостта в условия с ограничени ресурси, системата включвалиофилизирани (лиофилизирани) реагентикоито са стабилни при стайна температура, предлагайки няколко оперативни предимства:
-Независимост от студената верига: Елиминира необходимостта от хладилен транспорт и съхранение
-Подобрена стабилност: Поддържа целостта на реагента при променливи условия на околната среда
-Опростена логистика: Намалява изискванията за инфраструктура и оперативните разходи
-Подобрена достъпност: Улеснява внедряването в отдалечени или недостатъчно обслужвани региони
6. Заключение
Преходът от цитологичен скрининг към молекулярно тестване, базирано на HPV, представлява промяна в парадигмата в превенцията на рака на маточната шийка. Чрез насочване към основната причина за заболяването, а не към морфологичните промени, HPV тестването дава възможностпо-ранно и по-чувствително откриванена лица в риск.
Освен това, напълно автоматизираните платформи за молекулярна диагностика предлагат практичен подход за преодоляване на съществуващите бариери при провеждането на скрининг. Чрез комбинираневисока аналитична производителност с оперативна простота и поддръжка за самостоятелно вземане на проби,AIO800 има потенциала да разшири обхвата на скрининга, да подобри ранното откриване и да допринесе за намаляване на глобалната тежест на рака на маточната шийка.
Референции:
1. Световна здравна организация. Профили на целеви продукти за скринингови тестове за човешки папиломен вирус за откриване на предракови и ракови заболявания на маточната шийка. Женева: СЗО; 2024.
Време на публикуване: 28 март 2026 г.