1. Значение на откриването
Стрептококите от група B (GBS) обикновено се колонизират във вагината и ректума на жените, което може да доведе до ранна инвазивна инфекция (GBS-EOS) при новородени чрез вертикално предаване от майка на дете и е основната причина за неонатална пневмония, менингит, септицемия и дори смърт.През 2021 г. Експертният консенсус относно клиничното управление на високорискови новородени с ранна инфекция в една и съща стая на майки и бебета на Китайската асоциация за майчино и детско здравеопазване предложи GBS скрининг 35-37 седмици преди раждането и интрапартална антибиотична профилактика (IAP ) бяха ефективни мерки за предотвратяване на GBS-EOS при новородени.
2. Предизвикателства, пред които са изправени настоящите методи за откриване
Преждевременното разкъсване на мембраните (PROM) се отнася до разкъсването на мембраните преди раждането, което е често срещано усложнение в перинаталния период.Преждевременно разкъсване на мембраните Поради разкъсването на мембраните, GBS във влагалището на раждащи жени е по-вероятно да се разпространи нагоре, което води до вътрематочна инфекция.Рискът от инфекция е правопропорционален на растежа в момента на разкъсване на мембраните (> 50% от бременните жени раждат в рамките на 1-2 часа след разкъсване на мембраните или дори 1-2 часа).
Съществуващите методи за откриване не могат да отговорят напълно на изискванията за навременност (< 1h), точност и откриване на GBS на повикване по време на доставка.
| Инструменти за откриване | Бактериална култура | Време за култивиране: 18-24чАко тестът за лекарствена чувствителност: увеличете 8-16ч | 60% положителен процент на откриване;по време на процеса на вземане на проби, той е податлив на бактерии като Enterococcus faecalis около влагалището и ануса, което води до фалшиво отрицателни/фалшиво положителни резултати. |
| Имунохроматография | Време за откриване: 15 минути. | Чувствителността е ниска и е лесно да се пропусне откриването, особено когато количеството бактерии е малко, трудно е да се открие и насоките са по-малко препоръчителни. | |
| PCR | Време за откриване: 2-3 часа | Времето за откриване е повече от 2 часа и PCR инструментът трябва да се тества на партиди и не е възможно да се проследи тестът. |
3. Акценти на макро и микротест на продукта
Бързо откриване: Използвайки патентования метод за усилване на постоянната температура на сондата за храносмилане на ензими, положителните пациенти могат да знаят резултата веднага след 5 минути.
Откриване по всяко време, няма нужда да чакате: той е оборудван с анализатор за амплификация на нуклеинова киселина с постоянна температура Easy Amp и четирите модула работят независимо и пробите се проверяват, когато пристигнат, така че няма нужда да чакате проби.
Тип на множество проби: могат да бъдат открити вагинален тампон, ректален тампон или смесен вагинален тампон, което отговаря на препоръките на указанията на GBS, подобрява процента на положително откриване и намалява процента на грешна диагноза.
Отлично представяне: многоцентрова клинична проверка на големи проби (> 1000 случая), чувствителност 100%, специфичност 100%.
Отворен реагент: съвместим с текущия масов флуоресцентен количествен PCR инструмент.
4. Информация за продукта
| Номер на продукт | Име на продукта | Спецификация | Номер на удостоверението за регистрация |
| HWTS-UR033C | Комплект за откриване на нуклеинова киселина Streptococcus от група B (Изотермична амплификация с ензимна проба) | 50 теста/комплект | Регистрация на машини в Китай 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp Система за флуоресцентно изотермично откриване в реално време | HWTS-1600P（4-канален） | Регистрация на машини в Китай 20233222059 |
| HWTS-1600S（2-канален） | |||
| HWTS-EQ009 |
Време на публикуване: 07 март 2024 г