1. Значение на откриването
Стрептококите от група B (GBS) обикновено се колонизират във вагината и ректума на жените, което може да доведе до ранна инвазивна инфекция (GBS-EOS) при новородени чрез вертикално предаване от майка на дете и е основната причина за неонатална пневмония, менингит, сепсис и дори смърт. През 2021 г. Експертният консенсус относно клиничното управление на високорискови новородени с ранна инфекция в една и съща стая на майки и бебета на Китайската асоциация за майчино и детско здраве предложи скринингът за GBS 35-37 седмици преди раждането и интрапарталната антибиотична превенция (IAP) да бъдат ефективни мерки за предотвратяване на GBS-EOS при новородени.
2. Предизвикателства, пред които са изправени настоящите методи за откриване
Преждевременното разкъсване на мембраните (PROM) се отнася до разкъсване на мембраните преди раждането, което е често срещано усложнение в перинаталния период. Преждевременно разкъсване на мембраните Поради разкъсването на мембраните, синдромът на Гилен-Баре (GBS) във вагината на родилките е по-вероятно да се разпространи нагоре, което води до вътрематочна инфекция. Рискът от инфекция е правопропорционален на растежа на мембраните към момента на разкъсване (> 50% от бременните жени раждат в рамките на 1-2 часа след разкъсване на мембраните или дори 1-2 часа).
Съществуващите методи за откриване не могат напълно да отговорят на изискванията за навременност (< 1 час), точност и откриване на GBS на разположение по време на доставка.
| Инструменти за откриване | Бактериална култура | Време за култивиране: 18-24 часаАко тестът за лекарствена чувствителност: увеличете 8-16 часа | 60% процент на положително откриване; по време на процеса на вземане на проби, пробата е податлива на бактерии като Enterococcus faecalis около вагината и ануса, което води до фалшиво отрицателни/фалшиво положителни резултати. |
| Имунохроматография | Време за откриване: 15 минути. | Чувствителността е ниска и е лесно да се пропусне откриването, особено когато количеството бактерии е малко, трудно е да се открие и насоките са по-малко препоръчителни. | |
| PCR | Време за откриване: 2-3 часа | Времето за откриване е повече от 2 часа, а PCR инструментът трябва да се тества на партиди и не е възможно да се следва тестът. |
3. Акценти на продукта за макро и микро тестове
Бързо откриване: Използвайки патентования метод за амплификация с ензимна смилаща сонда при постоянна температура, положителните пациенти могат да узнаят резултата още след 5 минути.
Откриване по всяко време, без нужда от чакане: оборудван е с анализатор за амплификация на нуклеинови киселини с постоянна температура Easy Amp, като четирите модула работят независимо, а пробите се проверяват при пристигането им, така че няма нужда да се чакат проби.
Тип с множество проби: може да се открие вагинален тампон, ректален тампон или смесен вагинален тампон, което отговаря на препоръките на насоките на GBS, подобрява процента на положително откриване и намалява процента на погрешни диагнози.
Отлично представяне: многоцентрова клинична проверка с голяма извадка (> 1000 случая), чувствителност 100%, специфичност 100%.
Отворен реагент: съвместим с настоящия основен флуоресцентен количествен PCR инструмент.
4. Информация за продукта
| Номер на продукта | Име на продукта | Спецификация | Номер на удостоверение за регистрация |
| HWTS-UR033C | Комплект за откриване на нуклеинова киселина на стрептококи от група B (Изотермична амплификация с ензимна сонда) | 50 теста/комплект | Регистрация на машини в Китай 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Система за изотермично откриване на флуоресценция в реално време Easy Amp | HWTS-1600P (4-канален) | Регистрация на машини в Китай 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-канален) | |||
| HWTS-EQ009 |
Време на публикуване: 07 март 2024 г.